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    重磅!藥品網售新規來了!

    發布時間:2022-09-01 17:15:11來源:醫藥經濟報

    9月1日,國家市場監督管理總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第58號),自2022年12月1日起施行。  

      

    藥品安全責任重大,事關人民群眾生命健康,黨中央、國務院高度重視。為貫徹黨中央、國務院關于藥品監管“四個最嚴”要求及一系列決策部署,細化、具化藥品管理法關于藥品網絡銷售的規定,統籌群眾購藥便利性和藥品安全監管,切實保障公眾用藥安全和合法權益,市場監管總局、藥監局在深入研究、充分論證的基礎上,制定了《藥品網絡銷售監督管理辦法》?!掇k法》共6章42條,對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定,主要內容包括:  

    一是落實藥品經營企業主體責任。明確從事藥品網絡銷售的藥品經營企業主體資格和要求,并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。同時,嚴格藥品經營全過程管理,對藥品網絡銷售企業的質量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。  

    二是壓實藥品網絡銷售平臺責任。明確第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機構,配備藥學技術人員,建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度,并按規定備案。同時,要求平臺與藥品網絡銷售企業簽訂協議,明確雙方藥品質量安全責任,規定平臺應當履行審核、檢查監控以及發現嚴重違法行為的停止服務和報告等義務,并強化平臺在藥品召回、突發事件應急處置以及監督檢查中的配合義務。  

    三是明確處方藥網絡銷售管理。考慮用藥安全風險和線上線下一致性管理要求,明確對處方藥網絡銷售實行實名制,并按規定進行處方審核調配;規定處方藥與非處方藥應當區分展示,并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息;通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購買的相關服務,意在強調“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時,要求處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關風險警示信息并經消費者確認知情,切實防范用藥安全風險。  

    四是落實“四個最嚴”要求,強化各級監管部門的監管措施。明確各級藥品監督管理部門在藥品網絡銷售監管中的職責劃分和違法行為查處的管轄權,要求強化藥品網絡銷售監測工作,對監測發現的違法行為依法按照職責進行調查處置。強化藥品安全風險控制,對有證據證明可能存在安全隱患的,依法明確藥品監管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施。此外,《辦法》還對藥品網絡銷售違法行為依法明確了相應的法律責任。

    原文如下:  

    藥品網絡銷售監督管理辦法  

    (2022年8月3日國家市場監督管理總局令第58號公布  

    自2022年12月1日起施行)  

    第一章 總則  

    第一條 為了規范藥品網絡銷售和藥品網絡交易平臺服務活動,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)等法律、行政法規,制定本辦法。  

    第二條 在中華人民共和國境內從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平臺服務及其監督管理,應當遵守本辦法。  

    第三條 國家藥品監督管理局主管全國藥品網絡銷售的監督管理工作。  

    省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品網絡銷售的監督管理工作,負責監督管理藥品網絡交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人、藥品批發企業通過網絡銷售藥品的活動。  

    設區的市級、縣級承擔藥品監督管理職責的部門(以下稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內藥品網絡銷售的監督管理工作,負責監督管理藥品零售企業通過網絡銷售藥品的活動。  

    第四條 從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平臺服務,應當遵守藥品法律、法規、規章、標準和規范,依法誠信經營,保障藥品質量安全。  

    第五條 從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平臺服務,應當采取有效措施保證交易全過程信息真實、準確、完整和可追溯,并遵守國家個人信息保護的有關規定。  

    第六條 藥品監督管理部門應當與相關部門加強協作,充分發揮行業組織等機構的作用,推進信用體系建設,促進社會共治。  

    第二章 藥品網絡銷售管理  

    第七條 從事藥品網絡銷售的,應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業。  

    中藥飲片生產企業銷售其生產的中藥飲片,應當履行藥品上市許可持有人相關義務。  

    第八條 藥品網絡銷售企業應當按照經過批準的經營方式和經營范圍經營。藥品網絡銷售企業為藥品上市許可持有人的,僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質的,不得向個人銷售藥品。  

    疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售,具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。  

    藥品網絡零售企業不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。  

    第九條 通過網絡向個人銷售處方藥的,應當確保處方來源真實、可靠,并實行實名制。  

    藥品網絡零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議,并嚴格按照有關規定進行處方審核調配,對已經使用的電子處方進行標記,避免處方重復使用。  

    第三方平臺承接電子處方的,應當對電子處方提供單位的情況進行核實,并簽訂協議。  

    藥品網絡零售企業接收的處方為紙質處方影印版本的,應當采取有效措施避免處方重復使用。  

    第十條 藥品網絡銷售企業應當建立并實施藥品質量安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理等制度。  

    藥品網絡零售企業還應當建立在線藥學服務制度,由依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員開展處方審核調配、指導合理用藥等工作。依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員數量應當與經營規模相適應。  

    第十一條 藥品網絡銷售企業應當向藥品監督管理部門報告企業名稱、網站名稱、應用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產許可證或者藥品經營許可證等信息。信息發生變化的,應當在10個工作日內報告。  

    藥品網絡銷售企業為藥品上市許可持有人或者藥品批發企業的,應當向所在地省級藥品監督管理部門報告。藥品網絡銷售企業為藥品零售企業的,應當向所在地市縣級藥品監督管理部門報告。  

    第十二條 藥品網絡銷售企業應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置,持續公示其藥品生產或者經營許可證信息。藥品網絡零售企業還應當展示依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等信息。上述信息發生變化的,應當在10個工作日內予以更新。  

    第十三條 藥品網絡銷售企業展示的藥品相關信息應當真實、準確、合法。  

    從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業,應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前,應當向消費者充分告知相關風險警示信息,并經消費者確認知情。  

    藥品網絡零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示,并在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。  

    藥品網絡零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購買的相關服務。  

    第十四條 藥品網絡零售企業應當對藥品配送的質量與安全負責。配送藥品,應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫濕度要求等情況,選擇適宜的運輸工具和設施設備,配送的藥品應當放置在獨立空間并明顯標識,確保符合要求、全程可追溯。  

    藥品網絡零售企業委托配送的,應當對受托企業的質量管理體系進行審核,與受托企業簽訂質量協議,約定藥品質量責任、操作規程等內容,并對受托方進行監督。  

    藥品網絡零售的具體配送要求由國家藥品監督管理局另行制定。  

    第十五條 向個人銷售藥品的,應當按照規定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具,藥品最小銷售單元的銷售記錄應當清晰留存,確??勺匪?。  

    藥品網絡銷售企業應當完整保存供貨企業資質文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網絡零售企業還應當保存處方、在線藥學服務等記錄。相關記錄保存期限不少于5年,且不少于藥品有效期滿后1年。  

    第十六條 藥品網絡銷售企業對存在質量問題或者安全隱患的藥品,應當依法采取相應的風險控制措施,并及時在網站首頁或者經營活動主頁面公開相應信息。  

    第三章 平臺管理  

    第十七條 第三方平臺應當建立藥品質量安全管理機構,配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作,建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。  

    第三方平臺應當加強檢查,對入駐平臺的藥品網絡銷售企業的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理,督促其嚴格履行法定義務。  

    第十八條 第三方平臺應當將企業名稱、法定代表人、統一社會信用代碼、網站名稱以及域名等信息向平臺所在地省級藥品監督管理部門備案。省級藥品監督管理部門應當將平臺備案信息公示。  

    第十九條 第三方平臺應當在其網站首頁或者從事藥品經營活動的主頁面顯著位置,持續公示營業執照、相關行政許可和備案、聯系方式、投訴舉報方式等信息或者上述信息的鏈接標識。  

    第三方平臺展示藥品信息應當遵守本辦法第十三條的規定。  

    第二十條 第三方平臺應當對申請入駐的藥品網絡銷售企業資質、質量安全保證能力等進行審核,對藥品網絡銷售企業建立登記檔案,至少每六個月核驗更新一次,確保入駐的藥品網絡銷售企業符合法定要求。  

    第三方平臺應當與藥品網絡銷售企業簽訂協議,明確雙方藥品質量安全責任。  

    第二十一條 第三方平臺應當保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息。保存期限不少于5年,且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺應當確保有關資料、信息和數據的真實、完整,并為入駐的藥品網絡銷售企業自行保存數據提供便利。  

    第二十二條 第三方平臺應當對藥品網絡銷售活動建立檢查監控制度。發現入駐的藥品網絡銷售企業有違法行為的,應當及時制止,并立即向所在地縣級藥品監督管理部門報告。  

    第二十三條 第三方平臺發現下列嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡交易平臺服務,停止展示藥品相關信息:  

    (一)不具備資質銷售藥品的;  

    (二)違反本辦法第八條規定銷售國家實行特殊管理的藥品的;  

    (三)超過藥品經營許可范圍銷售藥品的;  

    (四)因違法行為被藥品監督管理部門責令停止銷售、吊銷藥品批準證明文件或者吊銷藥品經營許可證的;  

    (五)其他嚴重違法行為的。  

    藥品注冊證書被依法撤銷、注銷的,不得展示相關藥品的信息。  

    第二十四條 出現突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時,第三方平臺、藥品網絡銷售企業應當遵守國家有關應急處置規定,依法采取相應的控制和處置措施。  

    藥品上市許可持有人依法召回藥品的,第三方平臺、藥品網絡銷售企業應當積極予以配合。  

    第二十五條 藥品監督管理部門開展監督檢查、案件查辦、事件處置等工作時,第三方平臺應當予以配合。藥品監督管理部門發現藥品網絡銷售企業存在違法行為,依法要求第三方平臺采取措施制止的,第三方平臺應當及時履行相關義務。  

    藥品監督管理部門依照法律、行政法規要求提供有關平臺內銷售者、銷售記錄、藥學服務以及追溯等信息的,第三方平臺應當及時予以提供。  

    鼓勵第三方平臺與藥品監督管理部門建立開放數據接口等形式的自動化信息報送機制。  

    第四章 監督檢查  

    第二十六條 藥品監督管理部門應當依照法律、法規、規章等規定,按照職責分工對第三方平臺和藥品網絡銷售企業實施監督檢查。  

    第二十七條 藥品監督管理部門對第三方平臺和藥品網絡銷售企業進行檢查時,可以依法采取下列措施:  

    (一)進入藥品網絡銷售和網絡平臺服務有關場所實施現場檢查;  

    (二)對網絡銷售的藥品進行抽樣檢驗;  

    (三)詢問有關人員,了解藥品網絡銷售活動相關情況;  

    (四)依法查閱、復制交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關資料;  

    (五)對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料,依法采取查封、扣押措施;  

    (六)法律、法規規定可以采取的其他措施。  

    必要時,藥品監督管理部門可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。  

    第二十八條 對第三方平臺、藥品上市許可持有人、藥品批發企業通過網絡銷售藥品違法行為的查處,由省級藥品監督管理部門負責。對藥品網絡零售企業違法行為的查處,由市縣級藥品監督管理部門負責。  

    藥品網絡銷售違法行為由違法行為發生地的藥品監督管理部門負責查處。因藥品網絡銷售活動引發藥品安全事件或者有證據證明可能危害人體健康的,也可以由違法行為結果地的藥品監督管理部門負責。  

    第二十九條 藥品監督管理部門應當加強藥品網絡銷售監測工作。省級藥品監督管理部門建立的藥品網絡銷售監測平臺,應當與國家藥品網絡銷售監測平臺實現數據對接。  

    藥品監督管理部門對監測發現的違法行為,應當依法按照職責進行調查處置。  

    藥品監督管理部門對網絡銷售違法行為的技術監測記錄資料,可以依法作為實施行政處罰或者采取行政措施的電子數據證據。  

    第三十條 對有證據證明可能存在安全隱患的,藥品監督管理部門應當根據監督檢查情況,對藥品網絡銷售企業或者第三方平臺等采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施,并及時公布檢查處理結果。  

    第三十一條 藥品監督管理部門應當對藥品網絡銷售企業或者第三方平臺提供的個人信息和商業秘密嚴格保密,不得泄露、出售或者非法向他人提供。  

    第五章 法律責任  

    第三十二條 法律、行政法規對藥品網絡銷售違法行為的處罰有規定的,依照其規定。藥品監督管理部門發現藥品網絡銷售違法行為涉嫌犯罪的,應當及時將案件移送公安機關。  

    第三十三條 違反本辦法第八條第二款規定,通過網絡銷售國家實行特殊管理的藥品,法律、行政法規已有規定的,依照法律、行政法規的規定處罰。法律、行政法規未作規定的,責令限期改正,處5萬元以上10萬元以下罰款;造成危害后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款。  

    第三十四條 違反本辦法第九條第一款、第二款的規定,責令限期改正,處3萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款。  

    違反本辦法第九條第三款的規定,責令限期改正,處5萬元以上10萬元以下罰款;造成危害后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款。  

    違反本辦法第九條第四款的規定,責令限期改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,處3萬元以上5萬元以下罰款。  

    第三十五條 違反本辦法第十一條的規定,責令限期改正;逾期不改正的,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,處3萬元以上5萬元以下罰款。  

    第三十六條 違反本辦法第十三條、第十九條第二款的規定,責令限期改正;逾期不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款。  

    第三十七條 違反本辦法第十四條、第十五條規定,藥品網絡銷售企業未遵守藥品經營質量管理規范的,依照藥品管理法第一百二十六條的規定進行處罰。  

    第三十八條 違反本辦法第十七條第一款的規定,責令限期改正,處3萬元以上10萬元以下罰款;造成危害后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款。  

    第三十九條 違反本辦法第十八條的規定,責令限期改正;逾期不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;造成危害后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款。  

    第四十條 違反本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規定,第三方平臺未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的,依照藥品管理法第一百三十一條的規定處罰。  

    第四十一條 藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊,依法追究法律責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任。  

    第六章 附則  

    第四十二條 本辦法自2022年12月1日起施行。  

    編輯:于成林  

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