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    藥明巨諾暴跌近30%!銷售承壓、支付難題、“港股通”被剔......百萬一針的CAR-T商業化路徑何解?

    發布時間:2022-09-06 11:01:59來源:醫藥經濟報

    港股資本市場震蕩筑底依然在持續。  

    9月5日,港股部分醫藥股繼續走低。其中跌幅最深的當屬藥明巨諾,午后一度跌超30%,并最終以4.26港元價格收盤,跌幅達到29.93%。   

    值得關注的是,在深交所正式發布的《關于深港通下的港股通標的證券名單調整的公告》中,將藥明巨諾-B調出深港通下的港股通標的證券名單,于2022年9月5日生效。  

    圖片圖片  

    藥明巨諾是CAR-T賽道上的重要選手,公司核心產品瑞基奧侖賽注射液(倍諾達)是目前唯一一款商業化產品,然而,由于市場價格高昂,在銷售方面一直無法快速起量;疊加如今股價暴跌,被剔除出“港股通”,藥明巨諾未來走向何方,引發市場擔憂。   

    半年開了77張處方  

    單一產品、銷售承壓  

    作為港股資本市場備受關注的Biotech企業,藥明巨諾從誕生伊始就頭頂光環。  

    2016年4月,藥明康德與百時美施貴寶子公司Juno聯合創立藥明巨諾。隨后,藥明巨諾在百時美施貴寶(BMS)旗下巨諾醫療的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上,開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品——瑞基奧侖賽注射液。  

    瑞基奧侖賽注射液最早在2018年遞交首個臨床申請,2020年6月提交NDA申請。2021年9月,瑞基奧侖賽注射液獲得NMPA批準,用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤。  

    這是藥明巨諾的首款商業化產品,也是繼復星凱特CAR-T產品阿基侖賽注射液(奕凱達)后,國內第二款CAR-T產品。  

    自去年年底產品獲批,瑞基奧侖賽注射液的商業化上市進程,吸引了醫藥產業界和學術界的目光。瑞基奧侖賽注射液129萬/針的采購掛網價,比復星凱特的120萬/針的阿基侖賽注射液還要貴9萬元。  

    國金證券研報稱,目前,國內已上市CAR-T產品較貴,主要源于其需要個性化制備、較貴的進口載體等材料以及產品制備量太少無法形成規模效應。  

    如今,瑞基奧侖賽注射液已經上市一年,瑞基奧侖賽注射液的銷量幾何呢?  

    據2021年年報,藥明巨諾唯一一款商業化產品瑞基奧侖賽營收3080萬元,毛利率為29.4%;在2022年半年報中,藥明巨諾表示,上半年瑞基奧侖賽毛利率已增長至35%,收入約為6600.7萬元。  

    然而,藥明巨諾目前營業收入依然難以覆蓋8440萬元的銷售費用,并且還有9090萬元的行政支出。  

    根據2022年半年報,上半年瑞基奧侖賽注射液處方77張,完成了64例人r/rLBCL(經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤)患者的回輸。  

    臨床專家表示,臨床使用放量有限,與適應癥使用嚴格、臨床場景狹窄不無關系。自2021年9月以來,CDE出臺多項文件,以求CAR-T細胞療法上市后安全性風險可控;今年1月底,CDE再次頒布臨床指導原則,要求申報企業從生產、運輸、處理、給藥、隨訪等流程的時間順序,將關于CAR-T細胞治療產品可能存在的安全性風險逐條上報。  

    截至目前,已上市的CAR-T產品并未出現嚴重的安全問題,然而,CAR-T治療的特殊淋巴癌適應癥發病率僅為十萬分之二,這在一定程度上直接給國內的CAR-T市場蓋上了天花板。  

    除了上述兩款已經在國內獲批的產品,金斯瑞生物旗下的傳奇生物也有一款CAR-T療法,今年2月末,傳奇生物的Car-T療法西達基奧侖賽正式獲得美國FDA批準。  

    對比之下,海外市場潛力似乎更具吸引力。7月21日,金斯瑞生物科技曾公告稱,其非全資附屬公司傳奇生物旗下CAR-T產品西達基奧侖賽截至2022年6月30日,季度產生貿易銷售凈額約2400萬美元,約1.62億元。由于西達基奧侖賽尚未在國內上市銷售,所以這一銷售數字全部來自海外??紤]到傳奇生物只拿到50%分成,所以西達基奧侖賽總銷售額為4800萬美元,約為3.3億元。  

    目前,傳奇生物CAR-T產品在國內的申報正在推進,此外,科濟生物、亙喜生物、永泰生物等企業同樣在加速平臺布局和產品研發,畢竟“一個患者花費超百萬元”的市場,誰都不想輕易放棄;不過,細分市場是否真的能夠容納這么多的產品和玩家呢?  

    “百萬一針”的CAR-T  

    支付成本、商業化難題待解  

    無論是逐步擴大產品適應癥,還是繼續推進企業研發項目,商業化產品始終肩負著創造現金流的重要責任。  

    如果能夠有機會進入醫保,顯然是解決創新產品市場可及性,提高產品商業終端覆蓋的最直接的方法。  

    2021年7月,國家醫保初入名單公布,被稱為“200萬治愈癌癥”的復星凱特CAR-T產品阿基侖賽通過了資格審查,成為最受關注的產品。根據醫保談判規則,參與產品需要在2021年6月30日前獲批上市,因此藥明巨諾2021年9月獲批的產品無緣該年度的醫保談判。雖然阿基侖賽通過了初步形式審查,但最終并未進入醫保談判環節。  

    如今隨著藥明巨諾CAR-T產品瑞基奧侖賽加入戰局,2022醫保談判桌上是否會出現CAR-T產品,成為今年行業和腫瘤患者備受關注的事件。  

    不過,我國基本醫保具有廣覆蓋、低保障的特征,除非主動降價,否則醫保短期內不可能為129萬一針的瑞基奧侖賽注射液買單。  

    市場觀點認為,與其他創新藥不同,CAR-T產品的成本其實并不取決于企業自身?!俺杀局饕莵碓从谖锪?、試劑、設備、包裝、檢測、冷鏈物流等上下游,這就導致CAR-T無法像大分子藥物一樣‘腰斬’價格,即使目前上百萬元定價,細胞療法的利潤空間其實很薄?!?nbsp; 

    在醫保談判空間有限的情況下,藥明巨諾尋求和各大保險公司合作,通過商保解決CAR-T療法的可及性及支付難題,選擇發揮各類補充保險、商業健康保險等渠道功能來彌補未進醫保的不足。  

    與此同時,為減輕醫?;鸬膲毫?,各地政府聯合商業保險公司紛紛推出“惠民?!?。根據不同地區政府的政策,將CAR-T療法納入了“惠民?!边@類城市定制醫療保險之中。如“蘇惠?!睂τ贑AR-T療法最高保險金額可達100萬元,長沙“惠民?!币矊ar-T療法納入報銷范圍,最高可報銷50萬元。  

    這也讓國內藥企把希望放在各省市推出的“惠民?!鄙砩?。復星醫藥在半年報中提到,截至2022年7月末,已列入44個省市的城市惠民保和超過50項商業保險。藥明巨諾也是在中報表示,52個商業保險和28個地方政府的補充醫療保險計劃。  

    至少從短期來看,CAR-T產品想要獲得醫保支持,通過醫保談判獲得更廣闊的空間,難度不小。今年7月,國家醫保局主管的雜志《中國醫療保險》官方微信公眾號發表《淺議罕見病用藥定價的認知誤區》《關于我國罕見病用藥保障的幾點建議》文章,內容直指“居高不下的銷售成本”“避免醫保福利化”“藥品‘價格虛高’頑疾”等現象。  

    作為2021年7月至2022年獲批上市的創新藥物,包括瑞基奧侖賽注射液在內的50余款新產品符合醫保談判的標準,但有機會談判不代表就能拿到醫?!叭雸鋈?。  

    未來的市場競爭,價格“肉搏戰”不可避免,居高不下的生產成本,恐將進一步加劇早已脆弱的資本市場情緒。目前,港股醫藥IPO的熱度下降明顯,“賺錢效應”已經大不如前,較早上市的藥明巨諾自跌破發行價以來,此次被剔除出“港股通”,再度遭遇重創,這是否意味著CAR-T市場正在經歷最為猛烈的寒冬?  


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